北京市药品审评检查中心多措并举，助力医药企业加速产品上市

随着医药产业的快速发展，如何缩短药品上市周期、加快创新产品惠及患者，成为监管部门和医药企业共同关注的焦点。北京市药品审评检查中心（以下简称“中心”）积极贯彻落实“放管服”改革要求，以服务企业为导向，通过优化审评流程、强化前置指导、提升检查效率等一系列举措，有效助力医药企业加快产品上市速度，为首都医药健康产业高质量发展注入新动能。

优化审评流程，提升审批效率

中心深入推进审评检查制度改革，对药品注册申请实行分类管理，对纳入优先审评审批程序的药品开辟“绿色通道”，实行“早期介入、研审联动、滚动提交”的工作机制。通过平行开展技术审评与现场检查，大幅压缩了审批等待时间。据统计，2023年中心承接的药品注册核查任务平均完成时限较往年缩短了近30%，部分创新药项目实现“即到即审、即检即批”，真正让企业感受到了“北京速度”。

强化前置指导，降低企业试错成本

针对许多企业在申报过程中因政策理解不深、资料准备不足而反复修改的问题，中心主动前移服务关口，建立“面对面”沟通交流机制和“研审联动”服务平台。通过定期举办政策宣讲会、开展“一对一”技术指导、发布常见问题解答手册等方式，帮助企业精准把握审评标准和要求。中心还针对重点品种和重点项目成立专班，实行“伴随式”服务，全程跟踪解决企业在研发和申报中的堵点难点，显著提高了申报成功率，避免了因反复补充资料造成的时间延误。

提升检查效能，实现“一次检查、多项覆盖”

在现场检查环节，中心积极推行“合并检查”“远程检查”等创新模式。对于同一企业的多个品种或不同检查事项，统筹安排检查力量，实施“一次检查、多项覆盖”，减少重复检查对企业生产秩序的干扰。中心加快建设智慧检查平台，利用大数据和信息化手段优化检查流程，实现检查任务分配、报告审核、结果反馈的全流程电子化，进一步压缩了检查周期。2024年上半年，中心已完成药品注册核查任务数百项，有力保障了企业产品早日投产上市。

成效显著，企业获得感增强

得益于中心的各项便利化举措，一批创新药、临床急需药品和优质仿制药加速获批上市。例如，北京某生物医药企业的抗肿瘤新药，在中心的前置指导和优先核查支持下，从提交注册申请到通过核查仅用时4个月，较常规流程提速近一半，企业负责人表示：“中心的专业指导和高效服务，让我们对在北京发展更有信心。”

持续深化改革，打造服务型监管典范

北京市药品审评检查中心相关负责人表示，下一步中心将继续围绕“保安全、促发展、惠民生”的目标，进一步探索“基于风险的审评检查”模式，推进京津冀区域协同监管，并加强与国际规则的对接，不断提升审评检查能力和服务水平。通过持续优化营商环境，助力更多安全有效的药品早日上市，更好地满足人民群众的用药需求。

北京市药品审评检查中心以主动服务、创新机制、高效审评为抓手，切实解决了企业产品上市过程中的堵点难点，为医药产业创新发展提供了坚实支撑，也为全国药品审评检查改革提供了“北京经验”。